「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令」が、2022年5月20日に公布・施行されました。

1.背景
第208回通常国会において、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部を改正する法律」が成立し、緊急時において、新たな医薬品等を迅速に承認するための仕組み（以下「緊急承認制度」という。）が整備されました。「緊急承認制度」では、安全性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定された場合は、条件及び期限付きの「緊急承認」が与えられ、所定の期間内に有効性の確認に必要な資料を提出し、改めて承認申請を行うこととされています。
詳細につきましては、厚生労働省の以下のURLをご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html

2.政令の要点
上記「緊急承認」は、薬機法上の「製造販売の承認」であり、これにより特許発明の実施が可能となることから、この「緊急承認」（下記図中の①）が特許法上の特許発明の実施をするために受けることが必要であった処分に相当し、「緊急承認」を受けた後に改めて行った申請に基づく承認（下記図中の②）は、特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分とならないことが定められました。


（図出典：特許庁ウェブサイト）

政令の詳細につきましては、特許庁の以下のURLをご参照ください。
https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/seireikaisei/tokkyo/iyaku_kaisei_20220520.html